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Pfanstiehl 喜獲第16個(gè)CDE登記號(hào)-鹽酸氨丁三醇Tris HCL

“ 熱烈祝賀Pfanstiehl的注射級(jí)鹽酸氨丁三醇Tris HCL（T-154）喜獲CDE登記號(hào)F20240000584. 這是Pfanstiehl產(chǎn)品獲得的第16個(gè)CDE登記號(hào)！”生物緩沖劑在生命科學(xué)研究中起著至關(guān)重要的作用。Tris （三羥甲基氨基甲烷） 和Tris HCL是生物制藥行業(yè)應(yīng)用非常廣泛的緩沖液，在維持溶液pH穩(wěn)定方面發(fā)揮著重要作用，Tris Base的應(yīng)用非常廣泛，可用于藥物生產(chǎn)、有機(jī)合成、生物緩沖劑等，而Tris-HCL是Tris和鹽酸（HCL）的混合物，主要作用增加溶液的離子強(qiáng)度，從而穩(wěn)定pH值。Tris-HCL也是其他緩沖液如TBS、TBST、TE等的重要成分。目前藥典對(duì)Tris HCL無(wú)專(zhuān)論，Pfanstiehl將贊助USP設(shè)立Tris HCL的專(zhuān)論。Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均為注射級(jí)別，具有高純度，超低內(nèi)毒素，超低金屬雜質(zhì)殘留的特點(diǎn)，并同時(shí)檢測(cè)各種酶的殘留，如DNA酶，RNA酶，磷酸酶和脂肪酶等，也是全球首款將亞硝酸鹽加入質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的Tris Base和Tris HCL，符合生物制藥和疫苗的生產(chǎn)要求。目前Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均已完成DMF和CDE的備案。產(chǎn)品信息： · 產(chǎn)品名稱(chēng): Tris HCl, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals· 中文名稱(chēng)：鹽酸氨丁三醇· 分子式：C4H12ClNO3· 分子量：157.59g/mol· CAS號(hào)：1185-53-1· 產(chǎn)品貨號(hào)：T-154產(chǎn)品特點(diǎn)：· 高純度，超低內(nèi)毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質(zhì)殘留· 質(zhì)量指標(biāo)新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶的檢測(cè)· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)DNA· 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)· CDE登記號(hào)：F20240000584· DMF登記號(hào)：039584產(chǎn)品應(yīng)用：· 緩沖液 如果您對(duì)Pfanstiehl的Tris Base T-153和Tris HCL T-154感興趣，可聯(lián)系Pfanstiehl 中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細(xì)的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件。也歡迎聯(lián)系獲取測(cè)試樣品。 Pfanstiehl Inc.最新產(chǎn)品系列如下，歡迎聯(lián)系北京西美杰獲取100g裝免費(fèi)樣品。北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理，為客戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎撥打西美杰客服電話(huà)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

Cygnus Protein A Mix-N-GoTM ELISA，蛋白A殘留檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)

Cygnus Protein A Mix-N-Go?系列ELISA試劑盒是專(zhuān)為檢測(cè)大多數(shù)天然和重組Protein A殘留而設(shè)計(jì)，其采用了革命性的一步法樣品處理程序。相比傳統(tǒng)的Protein A ELISA方法，Mix-N-GoTM系列ELISA試劑盒簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)步驟，縮短了實(shí)驗(yàn)時(shí)間，同時(shí)提高了方法的可靠性。 更多>

GMP RevIT? AAV Enhancer新上市，助力于A(yíng)AV病毒GMP生產(chǎn)

自2023年7月底Mirus上市RevIT? AAV Enhancer以來(lái)，RevIT? AAV Enhancer的加入允許不同血清型AAV病毒基因組滴度提高1.2-4.9倍，并且在一定程度提升了實(shí)心率，使得AAV生產(chǎn)上游成本進(jìn)一步降低成為可能，降低了基因治療單劑量成本。由于可輕松靈活的將RevIT整合入現(xiàn)有AAV生產(chǎn)工藝工作流程中，不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN&reg; GMP 轉(zhuǎn)染試劑，也適配于其他轉(zhuǎn)染試(如PEI)，RevIT? AAV Enhancer得到了國(guó)內(nèi)外AAV客戶(hù)的廣泛認(rèn)可及好評(píng)，GMP級(jí)別試劑也按照計(jì)劃如期上市，用于大規(guī)模的AAV GMP生產(chǎn)。 RevIT? AAV Enhancer于2024年9月30日推出GMP級(jí)別，由ISO 13485體系認(rèn)證的工廠(chǎng)生產(chǎn)，符合ISO 20399以及USP<1043>標(biāo)準(zhǔn)。自2023年7月28上市的RevIT? AAV Enhancer，已證明在不同血清型、細(xì)胞培養(yǎng)基以及轉(zhuǎn)染平臺(tái)上，可提高至少2-4倍病毒滴度；在保持高質(zhì)量滴度的同時(shí)，允許更低質(zhì)粒DNA用量，從而大幅度降低AAV病毒生產(chǎn)成本。 產(chǎn)品詳情 產(chǎn)品名稱(chēng)：RevIT? GMP AAV Enhancer 上市日期：2024年9月30日 產(chǎn)品貨號(hào)：MIR 8200-GMP 產(chǎn)品規(guī)格：200mL（液體） 更多RevIT? AAV Enhancer數(shù)據(jù)及RevIT? AAV Enhancer詳細(xì)信息，請(qǐng)見(jiàn)微信軟文《新品上市 | RevIT? AAV Enhancer， 提高AAV產(chǎn)量的又一利器！》 RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品參數(shù) * HDPE材質(zhì)管/瓶 *只針對(duì)30 mL以及150 mL 規(guī)格試劑 **只針對(duì)150 mL 規(guī)格試劑 GMP支持詳情 Residual Reagent Assay殘留檢測(cè) Regulatory Support Package 法規(guī)支持文件 Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估| 補(bǔ)充信息 Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生產(chǎn)及檢測(cè)與Mirus標(biāo)準(zhǔn)體系一致 ISO 13485 QM Mirus Bio GMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485驗(yàn)證體系 Mirus Bio所開(kāi)發(fā)以及供應(yīng)的輔助材料(Ancillary material)，可用于細(xì)胞和基因療法的RUO和GMP合規(guī)性工藝生產(chǎn)。 Mirus Bio的質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO 13485認(rèn)證，可用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及分銷(xiāo)GMP級(jí)輔助材料。 Mirus Bio 開(kāi)發(fā)及實(shí)施以客戶(hù)為中心的質(zhì)量管理體系（QMS），可作為值得信賴(lài)的合作伙伴，滿(mǎn)足細(xì)胞和基因治療客戶(hù)需求的承諾。以下指導(dǎo)文件為Mirus Bio建立質(zhì)量管理體系所參考的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件： ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product 更多客戶(hù)案例分享 最新線(xiàn)上webinar：Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production 演講者信息： Florian Dziopa，MeiraGTx 上游工藝負(fù)責(zé)人(Director of Upstream Process) ，在MeiraGTx工作的過(guò)去六年里，一直致力基于懸浮HEK293細(xì)胞瞬轉(zhuǎn)工藝的AAV生產(chǎn)平臺(tái)優(yōu)化。 René Gantier，Repligen 高級(jí)生物工藝應(yīng)用研發(fā)Director，有著超過(guò)二十年的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及工藝純化經(jīng)驗(yàn)。 Becky Reese，Mirus Bio研發(fā) 該Webinar可以 (線(xiàn)上觀(guān)看鏈接)： 了解如何實(shí)現(xiàn)病毒載體的生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化提升； 了解 VirusGEN&reg; 轉(zhuǎn)染試劑是如何幫助涉及不同種轉(zhuǎn)染工作流程以及 AAV 血清型的工藝流程，其產(chǎn)量全面提升； 從生產(chǎn)工藝流程角度出發(fā)，如何降低細(xì)胞和基因療法的單位劑量成本 簡(jiǎn)化了從技術(shù)評(píng)估到工藝生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程 Poster數(shù)據(jù)：Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (鏈接) Bridgebio在該poster中分享了基于A(yíng)AV5型別，使用TransIT-VirusGEN&reg; 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT? AAV Enhancer在搖瓶階段線(xiàn)性放大至200L(125mL搖瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和實(shí)心率數(shù)據(jù)結(jié)果(圖左)。與之前工藝相比 (工藝A：PEIPro轉(zhuǎn)染 + Expi293細(xì)胞/培養(yǎng)基)，替換成TransIT-VirusGEN&reg; 轉(zhuǎn)染試劑的工藝流程 (工藝B：TransIT-VirusGEN&reg; 轉(zhuǎn)染試劑 + Expi293細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基；工藝C：TransIT-VirusGEN&reg; 轉(zhuǎn)染試劑 + VP2.0細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基)，有著更高的病毒滴度(圖右)及更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。 相關(guān)產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 貨號(hào) RevIT? AAV Enhancer 1.5 ml MIR 8000 10 x 1.5 ml MIR 8006 75 ml MIR 8080 NEW！ RevIT? GMP AAV Enhancer 200 ml MIR 8200-GMP VirusGEN&reg; AAV轉(zhuǎn)染試劑及RevIT? AAV Enhancer For 1L of Culture MIR 8007 For 10L of Culture MIR 8008 TransIT-VirusGEN&reg;轉(zhuǎn)染試劑 0.3 ml MIR 6703 0.75 ml MIR 6704 1.5 ml MIR 6700 5 x 1.5 ml MIR 6705 10 x 1.5 ml MIR 6706 30 ml MIR 6720 TransIT-VirusGEN&reg; GMP級(jí)別轉(zhuǎn)染試劑 150 ml MIR 6845-GMP VirusGEN&reg; AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6750 VirusGEN&reg; GMP級(jí)別AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6815-GMP VirusGEN&reg; LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6760 VirusGEN&reg; GMP級(jí)別LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6825-GMP 新產(chǎn)品速遞 TransIT&reg;-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，基于Mirus Bio專(zhuān)利且成熟的聚合物和脂質(zhì)技術(shù)平臺(tái)上做開(kāi)發(fā)，與單純基于聚合物(PEI)的轉(zhuǎn)染試劑相比，可進(jìn)一步提高 AAV 載體的產(chǎn)量，并允許降低一半的質(zhì)粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系統(tǒng)由新型 TransIT-AAViator 轉(zhuǎn)染試劑和 RevIT? AAV 增強(qiáng)劑組成。結(jié)合使用后，極大的優(yōu)化了AAV工藝生產(chǎn)中關(guān)鍵一環(huán)-上游轉(zhuǎn)染，最大限度提高 AAV 滴度，更多詳情敬請(qǐng)期待。 Mirus成立于1995年，始終秉承著為基因遞轉(zhuǎn)提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過(guò) 25 年轉(zhuǎn)染領(lǐng)域的深根細(xì)作，獲得了多項(xiàng)技術(shù)突破，已成為核酸遞送領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者和值得信賴(lài)的品牌。Mirus科學(xué)家團(tuán)隊(duì)不斷突破轉(zhuǎn)染技術(shù)的極限，推出了VirusGEN&reg;轉(zhuǎn)染試劑與RevIT?增強(qiáng)劑，進(jìn)一步提升AAV/Lv產(chǎn)量，助力推動(dòng)生物治療藥物的降本增效，為CGT領(lǐng)域客戶(hù)賦能。 北京西美杰科技有限公司是Mirus中國(guó)區(qū)總代理，始終秉承著專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，Mirus熱銷(xiāo)轉(zhuǎn)染產(chǎn)品常備現(xiàn)貨。如果您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電北京西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多產(chǎn)品信息。 更多>

新品上市 | 舟帆生物SEC-HPLC通用流動(dòng)相

蛋白類(lèi)藥物如單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物因具有極佳的治療效果與靶向作用正以火箭般的速度飛速發(fā)展，但這些藥物為患者帶來(lái)健康的同時(shí)，也為藥品研發(fā)人員帶來(lái)更大的壓力。因其在諸多環(huán)境暴露下的不穩(wěn)定性，需要制藥科學(xué)家們對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，以滿(mǎn)足生產(chǎn)和臨床需要。蛋白質(zhì)在制備，生產(chǎn)和運(yùn)輸存儲(chǔ)過(guò)程中可能面對(duì)著如凍融，高溫和震蕩的多重壓力，隨之而來(lái)的是對(duì)蛋白聚集體增多的擔(dān)憂(yōu)。蛋白聚集會(huì)影響藥物安全，嚴(yán)重的蛋白聚集還可能增加對(duì)患者的免疫源性風(fēng)險(xiǎn)。令人欣慰的是，分子排阻色譜法作為監(jiān)控蛋白類(lèi)藥物聚集體的有效檢測(cè)手段已經(jīng)成為一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們使用ZF-LC-0001分子排阻色譜（SEC-HPLC）通用流動(dòng)相對(duì)單克隆抗體與抗體偶聯(lián)藥物進(jìn)行分析,獲得了令人非常滿(mǎn)意的效果。 目前SEC-HPLC方法已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，研究人員可以根據(jù)蛋白分子量選擇標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化色譜柱進(jìn)行定量分析，但流動(dòng)相的選擇通常依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)。這些流動(dòng)相一般為含鹽的水溶液，調(diào)配到一定的pH值后再進(jìn)行分析。然而含鹽流動(dòng)相在SEC-HPLC分析過(guò)程中會(huì)面臨容易長(zhǎng)菌的問(wèn)題，雖然在流動(dòng)相中加入0.5-1M氯化鈉會(huì)產(chǎn)生一定的抑菌效果，但效果有限且可能帶來(lái)鹽析堵塞儀器的風(fēng)險(xiǎn)。部分研究人員還會(huì)選擇在流動(dòng)相中加入少許疊氮化鈉來(lái)抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，但隨著化學(xué)品監(jiān)管逐漸嚴(yán)格，這項(xiàng)手段也成為不可能。在蛋白藥物研發(fā)階段，如預(yù)制劑處方開(kāi)發(fā)階段，往往需要進(jìn)行多處方篩選設(shè)計(jì)與全面的應(yīng)力實(shí)驗(yàn)，這些應(yīng)力實(shí)驗(yàn)包括高溫、凍融、光照與振蕩，實(shí)驗(yàn)的全面設(shè)計(jì)會(huì)帶來(lái)分析量的增加，如一次頭碰頭SEC-HPLC分析會(huì)大于200個(gè)樣本（N=3），這使得液相分析的時(shí)間大于4天。通常，一個(gè)序列的分析中間不可以中斷，若意外中斷會(huì)帶來(lái)新的校準(zhǔn)和系統(tǒng)平衡，且中斷前的數(shù)據(jù)仍需要進(jìn)行質(zhì)量保證評(píng)估才可以使用。為了解決這一問(wèn)題，舟帆生物新推出了一款SEC-HPLC通用流動(dòng)相（貨號(hào)：ZF-LC-0001），可以滿(mǎn)足樣品的持續(xù)分析，常規(guī)條件下十天之內(nèi)不會(huì)影響分析。 SEC流動(dòng)相抑菌效力對(duì)比 按照常規(guī)配方進(jìn)行配比制備本次實(shí)驗(yàn)所用不含舟帆生物特有配方流動(dòng)相。分別將對(duì)照組與 ZF-LC-0001流動(dòng)相（1×）罐裝至干凈透透明的1L流動(dòng)相瓶中，分別于0, 1, 2, 5, 10天時(shí)拍照留樣，記錄圖片如圖1所示。與對(duì)照組流動(dòng)相相比，ZF-LC-0001流動(dòng)相顯示出優(yōu)異的抗菌效力。結(jié)果顯示對(duì)照組流動(dòng)相于第1天即出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)異物，并于第2天現(xiàn)象加重，第5天取樣與第10天取樣拍照后發(fā)現(xiàn)兩者狀態(tài)相似。ZF-LC-0001流動(dòng)相直至第10天仍然保持清澈透明。此留樣階段的流動(dòng)相被用于后面實(shí)驗(yàn)的分析。 圖1. 常規(guī)流動(dòng)相與舟帆生物 ZF-LC-0001 流動(dòng)相抑菌效力對(duì)比 日內(nèi)精密度與日間精密度分析 使用ZF-LC-0001在常規(guī)分析環(huán)境下放置10天后的流動(dòng)相，對(duì)重組抗人ER2抗體因子單克隆 抗體樣品進(jìn)行日內(nèi)精密度與日間精密的分析見(jiàn)圖2。數(shù)據(jù)表明流動(dòng)相在放置10天后仍然有非常好的日內(nèi)精密度與日間精密度：[保留時(shí)間（Time）與總峰面積(mAU)分別為圖A, C]，以區(qū)分序列間日內(nèi)的精密度。后3份于第2日進(jìn)樣一個(gè)輪次，與第1日第二輪次進(jìn)樣進(jìn)行日間精密度的對(duì)比（保留時(shí)間與總峰面積分別為圖B, D）。 圖2. 舟帆生物ZF-LC-0001流動(dòng)相日內(nèi)精密度和日間精密度 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性高 使用ZF-LC-0001分析重組抗人ER2抗體因子單克隆抗體8個(gè)進(jìn)樣量梯度的過(guò)程，R2=0.9999，數(shù)據(jù)表明，在儀器最大分析限度內(nèi)，進(jìn)樣梯度的變化對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性影響較小。 圖3. 舟帆生物ZF-LC-0001流動(dòng)相線(xiàn)性及進(jìn)樣量與總峰面積數(shù)據(jù) 廣泛的樣品兼容性 使用ZF-LC-0001分析了5個(gè)單克隆抗體與2個(gè)抗體偶聯(lián)藥物的分子排阻色譜，我們將7個(gè)蛋白藥物全部使用純水稀釋至1mg/mL，統(tǒng)一進(jìn)樣，結(jié)果如圖4所示，表明了ZF-LC-0001流動(dòng)相無(wú)論在一般的單克隆抗體藥物或是疏水性較強(qiáng)的抗體偶聯(lián)藥物中均可以達(dá)到普適性分析的效果，并且對(duì)于低濃度進(jìn)樣，蛋白聚集體與單體仍然顯示出極好的分離度和分辨率。 圖4. 5種單克隆抗體與2種抗體偶聯(lián)藥物在低濃度下進(jìn)樣的SEC色譜圖 改善分析圖譜 除此之外，與常規(guī)流動(dòng)相比，使用ZF-LC-0001能獲得更加完美的峰形，如圖5所示，峰寬更窄，拖尾得到改善，這樣可有效避免為減少拖尾向流動(dòng)相中加入有機(jī)溶劑，從而進(jìn)一步避免溶液鹽析堵塞分析系統(tǒng)，造成序列意外終止的風(fēng)險(xiǎn)。 圖5. 使用ZF-LC-0001與常規(guī)高鹽流動(dòng)相的SEC色譜圖對(duì)比（樣品分別為2種mAb與2種ADC藥物） 綜上所述，舟帆生物新推出的SEC-HPLC通用流動(dòng)相（貨號(hào)：ZF-LC-0001）具有以下突出優(yōu)勢(shì)： 卓越的抗菌能力，有效保護(hù)貴重儀器與高價(jià)值耗材不會(huì)在分析過(guò)程中受損；優(yōu)異的穩(wěn)定性，在分析條件下放置10天后仍能達(dá)到令人滿(mǎn)意的日內(nèi)和日間穩(wěn)定性與可觀(guān)的線(xiàn)性數(shù)據(jù)；廣泛的樣品兼容性，適用于分析單抗、ADC、重組蛋白與多肽（此部分?jǐn)?shù)據(jù)未展示）等多種蛋白類(lèi)藥物；改善圖譜峰型，優(yōu)化拖尾問(wèn)題；使用方便，對(duì)人體無(wú)毒害且環(huán)境友好。 產(chǎn)品訂購(gòu)信息： 貨號(hào) 品名 規(guī)格 ZF-LC-0001 SEC通用流動(dòng)相試劑盒（10×） 1000 ml 試用申請(qǐng)： SEC通用流動(dòng)相試用裝（100ml）火熱申請(qǐng)中，如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，請(qǐng)關(guān)注“西美杰微信公眾號(hào)”，發(fā)送關(guān)鍵詞“SEC”，填寫(xiě)問(wèn)卷即可獲得免費(fèi)試用機(jī)會(huì)，數(shù)量有限，先到先得！ 杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是一家專(zhuān)注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測(cè)試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、藥物開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，與眾多知名研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動(dòng)生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。 北京西美杰科技有限公司是舟帆生物總代理，始終秉承著專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。如果您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電北京西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多產(chǎn)品信息。 參考文獻(xiàn)： Liu JZ, Li L, Fang WJ*. A novel size exclusion chromatography method for the analysis of monoclonal antibodies and antibody-drug conjugates by using sodium iodide in the mobile phase. Pharm Res, 2024, in press. 更多>

星品推薦 | Agrisera光合作用抗體（Global antibodies）

植物光合作包括光能的吸收、能量轉(zhuǎn)換、電子傳遞、ATP的合成以及CO2的固定等步驟，這一過(guò)程主要在植物的葉綠體的類(lèi)囊體膜上完成的。類(lèi)囊體膜上存在四種關(guān)鍵的蛋白復(fù)合體：光系統(tǒng)II（PS II）、Cytb6/f復(fù)合體、光系統(tǒng)I（PS I）和ATP合成酶，這四種復(fù)合體協(xié)同作用，共同完成光反應(yīng)。光系統(tǒng)II上具有捕光色素復(fù)合體（LHC）構(gòu)成的天線(xiàn)系統(tǒng)，可以捕獲光能，而光系統(tǒng)I則利捕獲后的能量進(jìn)行原初光化學(xué)反應(yīng)。Cytb6/f復(fù)合體在電子傳遞過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用，ATP合成酶則負(fù)責(zé)合成ATP，為植物細(xì)胞提供能量。 產(chǎn)品名稱(chēng) 貨號(hào) 實(shí)驗(yàn)類(lèi)型 ATP synthase AtpA | Alpha subunit of ATP synthase, chloroplastic AS08 304 IP,WB AtpB | Beta subunit of ATP synthase, chloroplastic + mitoch (rabbit) AS05 085 BN-PAGE,IF,WB AtpC | Gamma subunit of ATP synthase, chloroplastic AS08 312 WB Electron transfer Cyt b6/PetB | Thylakoid membrane cytochrome b6 protein, N terminal AS18 4169 BN-PAGE,WB Fd | Ferredoxin 1 (chloroplastic) AS11 1757 WB PetC | Rieske iron-sulfur protein of Cyt b6/f complex AS08 330 WB LHC Lhca1 | PSI type I chlorophyll a/b-binding protein AS01 005 WB Lhcb2 | LHCII type II chlorophyll a/b-binding protein AS01 003 IP,WB Lhcb3 | LHCII type III chlorophyll a/b-binding protein AS01 002 WB PSI (Photosystem I) PsaA | PSI-A core protein of photosystem I AS06 172 IG,WB PsaB | PSI-B core subunit of photosystem I AS10 695 WB PsaC | PSI-C core subunit of photosystem I AS10 939 WB PSII (Photosystem II) PsbA | D1 protein of PSII, C-terminal AS05 084 WB PsbB | CP47 protein of PSII AS04 038 WB PsbC | CP43 protein of PSII AS11 1787 WB 點(diǎn)擊查看更多抗體 應(yīng)用案例 AS09 522應(yīng)用示例 AS06 172應(yīng)用示例 Agrisera抗體發(fā)表文獻(xiàn) Sulli et al. (2023). Generation and physiological characterization of genome?edited Nicotiana benthamiana plants containing zeaxanthin as the only leaf xanthophyll. Planta . 2023 Oct 5;258(5):93. doi: 10.1007/s00425-023-04248-3. Ye et al. (2023). The light-harvesting chlorophyll a/b-binding proteins of photosystem II family members are responsible for temperature sensitivity and leaf color phenotype in albino tea plant. J Adv Res . 2023 Dec 25:S2090-1232(23)00404-6.doi: 10.1016/j.jare.2023.12.017. Penzler et al. (2024). A pgr5 suppressor screen uncovers two distinct suppression mechanisms and links cytochrome b6f complex stability to PGR5. Plant Cell. 2024 Mar 27:koae098. doi: 10.1093/plcell/koae098. Mu et al. (2024). Plastid HSP90C C-terminal extension region plays a regulatory role in chaperone activity and client binding.Plant J. 2024 Jul 5.doi: 10.1111/tpj.16917.Rubisco CO2的固定是利用光反應(yīng)產(chǎn)生的ATP和NADPH合成有機(jī)物的過(guò)程，該過(guò)程稱(chēng)為卡爾文循環(huán)。1,5二磷酸核酮糖羧化/加氧酶（Rubisco）是CO2固定過(guò)程中的關(guān)鍵限速酶，催化CO2和RuBP(核酮糖-1,5-二磷酸)發(fā)生羧化、然后裂解形成兩個(gè)PGA(甘油酸-3-磷酸)分子。所有光合生物都具有由8個(gè)大亞基RbcL和8個(gè)小亞基Rbcs組成的I型Rubisco，且RbcL折疊到其天然狀態(tài)依賴(lài)于葉綠體定位的分子伴侶CPN60的作用。 產(chǎn)品名稱(chēng) 貨號(hào) 實(shí)驗(yàn)類(lèi)型 CAH3 | Carbonic anhydrase AS05 073 IF, IG, WB CPN60A1 | Chaperonin 60 subunit alpha 1, chloroplastic AS12 2613 WB CsoS1A/B/C | Major carboxysome shell protein 1A, AB, 1C AS14 2760 WB EPSP synthase | 3-phosphoshikimate 1-carboxyvinyltransferase AS14 2782 WB EPYC1 | Essential Pyrenoid Component 1 AS19 4312 WB Lci5 | Low carbon dioxide induced protein number 5 AS05 090 IHC, WB NADP-ME | NADP-malic enzyme, chloroplastic (dicots/monocots) AS21 4580 WB PEPC | Phosphoenolpyruvate carboxylase AS09 458 IL, WB PEPCK | PEP carboxykinase AS07 241 WB PRK ribulose-5-P-kinase | Phosphoribulokinase AS07 257 WB RA | Rubisco activase AS10 700 WB RAF2 | Rubisco accumulation factor 2 AS13 2729 WB RbcL | Rubisco large subunit, form I (rabbit) AS03 037 IF, IG, TP, WB RbcL II | Rubisco large subunit, form II AS15 2955 IF, WB RbcS | Rubisco small subunit (SSU) AS07 259 WB RbcS | Rubisco small subunit (Algal) AS22 4825 WB Rubisco | 557 kDa hexadecamer AS07 218 IL, WB Rubisco ELISA quantitation kit AS15 2994 WB SBPase | Sedoheptulose-1,7-bis phosphatase AS15 2873 WB TKL1 | Transketolase (chloroplastic) AS15 2903 IP, WB Trxf1/2 | Thioredoxin F1/F2 (chloroplastic) AS14 2808 WB TrxM1/M2 | Thioredoxin M1/M2 (chloroplastic) AS14 2809 WB 點(diǎn)擊查看更多抗體 應(yīng)用案例 AS21 4580應(yīng)用示例 AS03 037應(yīng)用示例 Agrisera抗體發(fā)表文獻(xiàn) Phukan et al. (2024). Externally supplied ascorbic acid moderates detrimental effects of UV-C exposure in cyanobacteria. Photochem Photobiol Sci. 2024 Jul 12. doi: 10.1007/s43630-024-00612-8. Zhao et al. (2024). Psb28 protein is indispensable for stable accumulation of PSII core complexes in Arabidopsis.Plant J. 2024 May 26. doi: 10.1111/tpj.16844. Ciesielska et al. (2024). S2P2-the chloroplast-located intramembrane protease and its impact on the stoichiometry and functioning of the photosynthetic apparatus of A. thaliana. Front Plant Sci. 2024 Mar 15:15:1372318. doi: 10.3389/fpls.2024.1372318. 西美杰代理的瑞典Agrisera公司自1980年成立以來(lái)，一直專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的植物單克隆和多克隆抗體，并以其卓越的研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)技術(shù)，在全球植物抗體領(lǐng)域占據(jù)著領(lǐng)導(dǎo)地位。其產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋了廣泛的物種范圍，在A(yíng)grisera的產(chǎn)品目錄中包含了眾多模式植物和重要農(nóng)作物，如擬南芥、水稻、小麥、玉米和番茄等超過(guò)三十種植物，滿(mǎn)足各類(lèi)植物學(xué)研究需求的廣泛抗體庫(kù)。有眾多已發(fā)表文獻(xiàn)支持，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。北京西美杰科技有限公司是Agrisera品牌中國(guó)區(qū)代理，致力于為國(guó)內(nèi)廣大科研工作者提供優(yōu)質(zhì)的免疫學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)。如果您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰全國(guó)客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄官方網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

細(xì)胞污染預(yù)防——實(shí)驗(yàn)成功的關(guān)鍵一步

細(xì)胞污染是指外源性或內(nèi)源性有害物質(zhì)進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)并影響細(xì)胞正常功能的現(xiàn)象。細(xì)胞污染的主要成因包括培養(yǎng)條件不潔凈、實(shí)驗(yàn)器具受污染、人為操作失誤等。細(xì)胞污染是一件讓人頭疼的事，稍不注意就會(huì)影響到最后實(shí)驗(yàn)結(jié)果而且其污染過(guò)程注定了無(wú)法在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行清除。有效保護(hù)細(xì)胞的方式是對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境的預(yù)防，如工作環(huán)境定期消毒處理嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)操作，保證器皿無(wú)菌等各方面。在實(shí)驗(yàn)室中，CO2培養(yǎng)箱，CO2培養(yǎng)箱水盤(pán)，水浴鍋是非常重要的污染源。 Applichem污染預(yù)防系列產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)針對(duì)這3大污染源，可有效預(yù)防真菌(及芽孢)、細(xì)菌、病毒等污染。使用方便，無(wú)腐蝕性，安全高效。培養(yǎng)箱清潔劑Incubator-Clean?（A5230）Incubator Clean?溶液可防止真菌（和孢子）、霉菌、細(xì)菌（和芽孢）、支原體和病毒（包括HIV和乙型肝炎）的污染和生長(zhǎng)。其活性成分是季芐基銨化合物，溶液不含汞、甲醛、苯酚或酒精。此外，Incubator Clean?無(wú)毒且可生物降解。還發(fā)現(xiàn)它與常見(jiàn)的工作表面（如鋁、鍍錫鐵、鉻、鎳鋼、高級(jí)鋼和銅、聚碳酸酯）完全兼容。 Incubator Clean?是一種無(wú)菌過(guò)濾溶液，有500ml和5L兩個(gè)規(guī)格。培養(yǎng)箱水盤(pán)清潔劑Incuwater Clean?（100X）(A5219)培養(yǎng)箱中產(chǎn)生濕度所需的水也會(huì)是污染源，會(huì)在培養(yǎng)箱中擴(kuò)散。為了對(duì)水進(jìn)行消毒，我們建議使用Incuwater Clean?，它含有一種不會(huì)對(duì)不銹鋼或銅托盤(pán)造成損壞的消毒劑，無(wú)毒、不揮發(fā)且非常有效。 Incuwater Clean?以100倍濃縮即用型溶液（100ml）的規(guī)格供應(yīng)。水浴鍋清潔劑 Aquabator-Clean? (100X)（A9390） Aquabator Clean?用于消毒各種水浴中的細(xì)菌和真菌。當(dāng)在循環(huán)水浴中使用Aquabator Clean?不會(huì)產(chǎn)生泡沫。該產(chǎn)品熱穩(wěn)定性可達(dá)100°C（分解發(fā)生在140°C）。使用時(shí)需避免與堿混合。Aquabator Clean?中的活性成分對(duì)人體安全，以推薦濃度使用時(shí)不會(huì)對(duì)皮膚產(chǎn)生任何刺激性影響。同時(shí)，Aquabator Clean?具有可生物降解的特性。 Aquabator Clean?以100倍濃縮即用型溶液（250ml）的規(guī)格供應(yīng)。謹(jǐn)慎地?zé)o菌作業(yè)并保持細(xì)胞免受污染物影響可有助確保您的細(xì)胞健康及確保您的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。PanReac AppliChem是來(lái)自歐洲品質(zhì)優(yōu)良的生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，已通過(guò)多項(xiàng)ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證，是全球科研、知名CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)企業(yè)的重要供應(yīng)商, 被稱(chēng)為“歐洲小Sigma“。AppliChem全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、符合藥典級(jí)、生化級(jí)、超純級(jí)等培養(yǎng)基化學(xué)品組分，包括氨基酸、蛋白質(zhì)、維生素、抗生素等和制藥工藝中常用化學(xué)品如尿素、葡聚糖等。西美杰是PanReac AppliChem中國(guó)總代理，為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對(duì)產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

Pfanstiehl 六水合琥珀酸鈉（供注射用/D-161）CDE登記號(hào)已激活！

“ 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌六水合琥珀酸鈉（供注射用/D-161）CDE注冊(cè)登記號(hào)F20190000681已激活！” Pfanstiehl的六水合琥珀酸鈉（供注射用/D-161）CDE登記號(hào)激活了，成為目前CDE第一款也是唯一激活的琥珀酸鈉。結(jié)合Pfanstiehl于今年8月隆重推出的注射級(jí)琥珀酸S-142，Pfanstiehl 為生物制藥行業(yè)同時(shí)提供超低內(nèi)毒素，超低微生物，超低金屬含量的注射用琥珀酸 & 琥珀酸鈉緩沖體系。 Pfanstiehl品牌注射級(jí)琥珀酸S-142和六水合琥珀酸鈉D-161，秉承一貫高品質(zhì)理念，按照ICHQ7質(zhì)量體系生產(chǎn)，具有超高純度，超低內(nèi)毒素，超低微生物含量，超低金屬殘留的特點(diǎn)，單獨(dú)檢測(cè)29種金屬離子，符合多國(guó)藥典規(guī)定，可用作藥用輔料或注射用藥的緩沖體系。 產(chǎn)品信息： · 產(chǎn)品名稱(chēng): Sodium Succinate, Hexahydrate, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, JPE (D-161)· 中文名稱(chēng)：六水合琥珀酸· 分子式：C4H16Na2O10· 分子量：270.14 g / mol· CAS號(hào)：6106-21-4· 產(chǎn)品貨號(hào)：D-161產(chǎn)品特點(diǎn)：· 超高純度，超低內(nèi)毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質(zhì)殘留· 符合多國(guó)藥典：NF, JPE· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)· 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)用：· 輔料或者緩沖液請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接了解更多關(guān)于Pfanstiehl注射級(jí)琥珀酸S-142的產(chǎn)品信息： 新品 |Pfanstiehl 重磅推出注射級(jí)琥珀酸Succinic Acid (S-142)如果您對(duì)Pfanstiehl的注射級(jí)琥珀酸S-142 & 六水合琥珀酸鈉D-161感興趣，可聯(lián)系Pfanstiehl中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細(xì)的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件如下。也歡迎聯(lián)系獲取測(cè)試樣品。 Pfanstiehl Inc.其他產(chǎn)品系列如下，如需測(cè)試請(qǐng)點(diǎn)擊這里獲取100g免費(fèi)試用裝。 北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理，為客戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎撥打西美杰客服電話(huà)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

Agrisera環(huán)境脅迫相關(guān)植物抗體

Agrisera提供包括鹽脅迫、高溫脅迫、低溫脅迫、干旱脅迫、重金屬脅迫、損傷等幾百種環(huán)境脅迫相關(guān)抗體，并已發(fā)表多篇文獻(xiàn)。 更多>

如何用正確的洗板方法解決ELISA檢測(cè)結(jié)果漂移的問(wèn)題？

正確的洗板操作對(duì)于降低ELISA實(shí)驗(yàn)中的變異和消除背景干擾至關(guān)重要。如果您正在使用自動(dòng)化洗板設(shè)備或?qū)嶒?yàn)結(jié)果的變異程度高于預(yù)期，希望以下文章和視頻能幫助您優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果回歸正常。 手動(dòng)洗板的優(yōu)點(diǎn) 雖然ELISA洗板的目的是去除未結(jié)合的反應(yīng)物，但過(guò)度洗板會(huì)不同程度上導(dǎo)致抗體與目標(biāo)蛋白解離，從而導(dǎo)致吸光值偏低和%CV值偏高。此外，殘留液體去除不完全（通常發(fā)生在自動(dòng)洗板設(shè)備中）也會(huì)導(dǎo)致更高的檢測(cè)背景，這些對(duì)HCP ELISAs檢測(cè)尤為不利，因?yàn)槠浔旧砭途哂休^高的基線(xiàn)吸光值。 因此，Cygnus專(zhuān)家建議在使用Cygnus ELISA試劑盒時(shí)盡量采用手動(dòng)洗板的方法。該方法簡(jiǎn)便易學(xué)，無(wú)需任何特殊設(shè)備。只要準(zhǔn)備一些低纖維吸水紙和一個(gè)洗瓶就可輕松操作，需要注意的是洗瓶的出水口要修剪成大開(kāi)口斜面以確保洗液的充分流動(dòng)與合適的沖洗力度。 修剪洗瓶出水口 準(zhǔn)備工作：稀釋洗滌液并準(zhǔn)備好洗板操作區(qū)域 用蒸餾水將20×的濃縮洗滌液稀釋至1×洗滌液裝入洗瓶?jī)?nèi)，將吸水紙鋪開(kāi)放在水槽旁邊干凈的工作臺(tái)上。 注：請(qǐng)勿使用除ELISA試劑盒提供之外的其他洗滌液，這樣可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 第一步：倒出ELISA孔板內(nèi)的液體 用拇指按住ELISA板一側(cè)的中間位置，用食指按住另一側(cè)，從底部托起ELISA板。可以用拇指和食指扣住孔板條或板條兩端的標(biāo)簽，以避免板條從板托中掉出。在水槽上方迅速翻轉(zhuǎn)孔板，借助手臂的力量快速向下移動(dòng)并突然停止，動(dòng)作要連貫，讓液體借助慣性從孔板內(nèi)甩入水槽。在操作正確的情況下，手指、孔板條和板托外側(cè)不應(yīng)沾上任何液體。然后重復(fù)這個(gè)傾倒動(dòng)作一次。 注：如果擔(dān)心孔板條從板托中掉出，可以在每個(gè)孔板條上提前標(biāo)注好位置。 第二步：用吸水紙吸干殘留液體，然后輕輕拍板 立即將倒扣的孔板按壓在吸水紙上，并將孔板移至吸水紙未使用的區(qū)域，輕輕拍板三次，每一次拍板都要在吸水紙未使用的區(qū)域。不要用力拍板，如果拍板力度過(guò)大會(huì)在板上傳遞不均勻的沖擊能量，致使抗體/分析物復(fù)合物的解離。 第三步：清洗孔板 用裝有1×洗滌液的洗瓶，從板的上邊一側(cè)開(kāi)始，將洗滌液逐個(gè)填滿(mǎn)所有孔到溢出，直至最后一個(gè)孔，然后再按照步驟1和2的方法丟棄洗滌液并輕輕拍板。 注：不用擔(dān)心洗滌液從孔內(nèi)溢出，但要避免洗滌液在孔內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間浸泡。 重復(fù)上述步驟3次，總共進(jìn)行4次洗板操作。需要注意的是，在第2次和第4次洗板時(shí)，要從板的下邊一側(cè)反方向逐孔加入洗滌液。這樣操作可以確保所有孔的洗滌液總浸泡時(shí)間基本相同。另外，無(wú)需額外增加洗板次數(shù)，這樣可能會(huì)使結(jié)合在抗體上的分析物解離，導(dǎo)致檢測(cè)靈敏度降低。 最后一次洗板后，還是按照步驟1和2所述的方法吸干/輕拍吸水紙。然后將ELISA板倒扣在吸水紙上靜置約20秒，以便徹底排干殘留液體，最后再在吸水紙上拍板4次。 注：每次拍板后，孔板最好能在手中水平旋轉(zhuǎn)180度，這樣可以確保板兩端的受力更加均勻。 第四步：擦干多余液體 用干凈的吸水紙擦拭孔板的底部外部，清除殘留的洗滌液。最后將洗好的ELISA板放回到實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)并加入底物。 注：不要讓孔板徹底晾干，否則酶的活性將會(huì)受到影響。底物要遠(yuǎn)離水槽，因?yàn)橄窗暹^(guò)程可能會(huì)產(chǎn)生氣溶膠，導(dǎo)致孔板或者底物被污染，影響檢測(cè)結(jié)果。 最后，請(qǐng)觀(guān)看以下洗板操作視頻，幫助您快速掌握這一精確的技術(shù)！ 如需視頻中同款洗瓶，請(qǐng)聯(lián)系西美杰工作人員，或點(diǎn)擊這里填寫(xiě)信息，西美杰將在第一時(shí)間與您聯(lián)系。 Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。 北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

Cygnus新品上市 | AccuRes? 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒

在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，宿主細(xì)胞DNA可能會(huì)殘留其中，這將會(huì)導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測(cè)，《中國(guó)藥典2020》中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗(yàn)證方法，用于檢測(cè)在大腸桿菌（E. coli）或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)控人員需要對(duì)DNA水平進(jìn)行評(píng)估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒，專(zhuān)為用CHO、人或E. coli 細(xì)胞系重組表達(dá)生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測(cè)而設(shè)計(jì)。高濃度樣品可通過(guò)最小程度的稀釋后進(jìn)行檢測(cè)，從而有效降低檢測(cè)限（LOD）。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)： ? 準(zhǔn)確性—探針?lè)╭PCR保證了針對(duì)目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測(cè)的特異性，避免目標(biāo)HCD的漏檢； ? 更好的精確度—CleanAmp&reg; dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過(guò)程中的非特異性啟動(dòng)； ? 靈活性—兼容所有能檢測(cè)FAM熒光信號(hào)的qPCR設(shè)備，降低額外購(gòu)置設(shè)備的成本 ? All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過(guò)程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes? PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品 ? 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測(cè)試劑盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無(wú)蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進(jìn)行DNA檢測(cè)和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測(cè)和擴(kuò)增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。 擴(kuò)增 Cygnus AccuRes? 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對(duì)目標(biāo)HCD進(jìn)行擴(kuò)增。帶有FAM熒光標(biāo)記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1? 淬滅。先進(jìn)的 CleanAmp&reg; dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴(kuò)增，進(jìn)一步確保了qPCR擴(kuò)增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時(shí)qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。 定量 試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的ct值構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)可將檢測(cè)結(jié)果計(jì)算為pg/10μl宿主細(xì)胞殘留DNA，進(jìn)而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量?；谠摲椒ǎ瑲埩鬌NA最低可定量的濃度為0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測(cè)試劑盒測(cè)試數(shù)據(jù) 準(zhǔn)確性與可重復(fù)性測(cè)試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內(nèi)對(duì)已知DNA樣本進(jìn)行兩次檢測(cè)，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的SD, CV和回收率%（見(jiàn)下表）。 完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴(kuò)增效果對(duì)比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對(duì)照組和酶處理30min組樣品擴(kuò)增的線(xiàn)性范圍基本一致（如下圖）。 存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線(xiàn)性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會(huì)影響CHO DNA的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)（如下圖）。 過(guò)程樣品與藥物原液（DS）檢測(cè)結(jié)果對(duì)比。對(duì)比含有1 mg/mL陰離子交換或陽(yáng)離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見(jiàn)下表）。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測(cè)試劑盒訂購(gòu)信息 產(chǎn)品名稱(chēng) 貨號(hào) 規(guī)格 CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit Human AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1160T 1 kit Human AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1160W 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1415T 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1415W 1 kit Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。 北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.kpyp.com.cn了解更多信息。 更多>

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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡(jiǎn)稱(chēng)西美杰）于2006年成立，由留美歸國(guó)生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅(jiān)持自己的經(jīng)營(yíng)理念，勤奮踏實(shí)地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時(shí)間... 更多>

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